当事人：  顺平县小满医疗器械销售有限公司                                

主体资格证照名称：营业执照                          

统一社会信用代码：91130636MA0GJ3PM2N                                    

住所：河北省保定市顺平县永平路北段路西                                 

法定代表人：  程浩                                   

身份证件号码：                                      

2024年3月1日，我局执法人员依法对顺平县小满医疗器械销售有限公司进行监督检查，发现该单位提供的进货查验记录台账记录到2024年2月25日，江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的“血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）”（数量：5盒，进货价格：47元/盒，购进日期：2024年1月14日，医疗器械注册号：苏械注准20162220235）为二类医疗器械，没有记录在进货查验记录台账上。执法人员当场对当事人未健全医疗器械进货查验记录制度的行为给予行政警告处罚和责令该单位于2024年3月9日前改正违法行为后，至2024年3月11日，执法人员再次对当事人进行检查时，发现当事人未在规定的期限内改正违法行为。经报局领导批准于当日决定立案调查。                                                  

立案后执法人员对当事人未健全医疗器械进货查验记录制度的行为，采取现场检查、收集书证物证、询问当事人、拍照记录等方式，依法进行了调查取证。                    

经查，2024年3月1日，我局执法人员依法对顺平县小满医疗器械销售有限公司进行监督检查，发现该单位提供的进货查验记录台账记录到2024年2月25日，江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的“血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）”（数量5盒，进货价格：47元/盒，购进日期：2024年1月14日，医疗器械注册号：苏械注准20162220235）为二类医疗器械，没有记录在进货查验记录台账上。执法人员当场对当事人未健全医疗器械进货查验记录制度的行为给予行政警告处罚和责令该单位于2024年3月9日前改正违法行为后，至2024年3月11日，执法人员再次对当事人进行检查时，发现当事人未在规定的期限内改正违法行为。现查明顺平县小满医疗器械销售有限公司由于工作疏忽未健全医疗器械进货查验记录制度，违法事实成立证据确凿。                  

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年3月11日当事人提供的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人程浩身份证复印件作为物证，证明了当事人的主体资格和程浩法定代表人身份。                                               

2、2024年3月1日、3月11日现场拍摄的照片二张，证明了当事人违反《医疗器械监督管理条例》规定的事实存在。                                               

3、2024年3月1日下达的《当场行政处罚决定书》，证明了当事人经责令改正并给予警告的行政处罚的违法事实。                                            

4、2024年3月11日制作的询问笔录共一份，证明了当事人对未健全医疗器械进货查验记录制度事实的认可。                                                    

5、2024年3月1日、3月11日制作的现场检查笔录共两份，证明了当事人未健全医疗器械进货查验记录制度的事实。                                              

以上证据和笔录均有当事人签字盖章认可。                             

根据以上已查明的事实和证据。本局于2024年3月12日依法向当事人送达了顺市监罚告〔2024〕14-1号《行政处罚告知书》，将本局作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容和当事人依法享有的权利书面告知。当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩意见，未提出听证要求。    

    综上所述，本局认为：当事人顺平县小满医疗器械销售有限公司未健全医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”之规定，已构成未健全医疗器械进货查验记录制度的违法行为。                                                                   

鉴于当事人违法时间较短且在执法人员办案过程中积极配合执法人员工作，提供相关材料。根据《行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》关于《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的从轻裁量因素“2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；”的规定，对当事人未健全医疗器械进货查验记录制度的违法行为从轻处罚。                                      

依据《行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》关于《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的从轻裁量因素“2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；”之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款人民币10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到代收机构（代收机构名称：中国建设银行股份有限公司顺平支行，地址：顺平县桃源东大街，收款人名称：顺平县财政局

行政事业收费服务中心，账号：13050110981608777777或顺

平县农村信用联社股份有限公司，地址: 顺平县顺兴中路

228号，收款人名称:顺平县财政局行政事业收费服务中心，账号: 23900210050004752504）缴纳罚款，也可以通过河北省非税收入电子支付系统缴纳罚款（缴款方式：现金、转账支票、POS机刷卡、网银）。逾期不缴纳罚款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。                  

   当事人如对本处罚决定不服，可以在接到本处罚决定书

之日起六十日内向顺平县人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向顺平县人民法院提起诉讼。                                            

行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。  

罚没许可证号：05210003-13                          

 

 

 

                 

   顺平县 市场监督管理局    

                           （印 章）         

                       2024年3月21日

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。