为全面落实“四个最严”要求，进一步厘清和压实县乡两级市场监管部门药品安全监管责任，依法行政，履职尽责，建立健全符合实际、事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品安全监管工作机制，按照党中央、国务院和省、市关于深化改革加强药品安全工作的决策部署，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国食品安全法/药品管理法》以及河北省药品监督管理局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（冀药安办〔2022〕12号）相关要求，制定本监管事权清单，请各单位按要求实施。

 一、县市场监督管理局

（一）总体职责

- 制定全县药品安全监管工作规划、政策和标准。

- 组织协调全县药品安全重大专项整治行动。

- 处理重大药品安全突发事件。

- 组织药品安全宣传培训工作。

- 应急预案制定：结合辖区实际情况，制定药品安全突发事件应急预案，并定期进行修订和完善。

- 应急演练：组织开展药品安全突发事件应急演练，提高应对突发事件的能力和水平。

- 应急处置：在辖区内发生药品安全突发事件时，按照应急预案及时进行应急处置，并配合上级部门做好调查处理等工作。

- 协助上级药品监管部门开展药品抽检工作。

- 完成上级药品监管部门交办的其他药品监管工作任务。

（二）监督检查方面：（药品医疗器械监管股、保健食品化妆品监管股）

- 日常监督检查：

- 对全县辖区内的药店批发、零售企业进行定期的日常监督检查，包括检查药品的采购渠道、验收记录、储存条件、销售管理等，确保药品经营的合规性。做好药店药品不良反应的收集、报告和监测工作。

- 对辖区内的医疗机构的药品、器械使用情况进行监督检查。做好医院药品不良反应的收集、报告和监测工作。  

-对城区内大中型化妆品经营单位及连锁销售单位进行监督检查。

- 专项检查：根据上级部门的部署和辖区内的实际情况，开展各类药品、器械、化妆品专项检查行动。

- 跟踪检查：对之前监督检查中发现问题的药品经营企业或医疗机构进行跟踪检查，确保其整改措施落实到位。

（三）执法办案方面：（药品医疗器械监管股、保健食品化妆品监管股、执法局）

- 案件查处：对各单位监管的一般违法案件进行查处，包括立案、调查取证、提出处理意见等。

- 线索移送：对发现的重大违法案件线索，及时向上级药品监管部门或相关执法部门移送，并配合做好后续的调查处理工作。

- 执法协助：协助上级药品监管部门或其他相关执法部门开展药品执法行动，如联合执法、异地执法等。

（四）信息管理方面：（药品医疗器械监管股、保健食品化妆品监管股）

- 建立监管档案：建立辖区内药品经营企业和医疗机构、化妆品的监管档案，记录企业的基本信息、监督检查情况、违法违规记录、整改情况等，确保监管信息的完整性和可追溯性。

- 信息报告：定期向上级药品监管部门报告辖区内药品监督管理工作情况，包括监督检查的开展情况、发现的问题、处理结果等；及时报送药品安全突发事件等重要信息。

- 信息公示：按照规定将辖区内药品经营企业的监督检查结果、违法违规行为等信息进行公示，接受社会监督。
   （五）培训宣传方面：（药品医疗器械监管股、保健食品化妆品监管股）

- 培训指导：组织辖区内药品经营企业和医疗机构的相关人员进行药品法律法规和业务知识培训，提高其药品管理水平和法律意识。

- 宣传教育：开展药品安全宣传活动，向公众普及药品安全知识，提高公众的药品安全意识和自我保护能力。

二、基层市场监管所

（一）日常监管

 - 负责辖区内化妆品零售企业、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、诊所、村卫生室等各级医疗机构的药品使用情况进行监督检查。

- 对农村地区、城乡结合部等重点区域的药品经营使用单位进行重点监管。

-- 指导辖区内医疗机构开展药品不良反应报告工作，提高药品不良反应报告的质量和数量。

（二）专项检查

- 按照县局部署，开展辖区内药品安全专项检查。

- 对辖区内的卫生院、诊所等进行全覆盖检查。

（三）投诉举报处理

 - 受理辖区内药品安全投诉举报，及时进行调查处理并反馈结果。

（四）执法办案

- 对辖区内医疗机构以及化妆品经营企业的违法违规行为进行查处。

- 配合上级药品监管部门开展药品专项整治行动和案件查处工作。

    2024年9月20日