当事人：顺平县君康药房                                

     主体资格证照名称：营业执照

     统一社会信用代码：91130636MA093GL33X

     经营地址：顺平县蒲上镇北吴村

     经营范围：许可项目：药品零售。一般项目：第一类医疗器械销售；医用口罩零售；消毒剂销售（不含危险化学品）；日用品销售。

投资人：王春梅   

2024年1月7日，我局执法人员依法对顺平县君康药房进行检查，该药房悬挂有营业执照和药品经营许可证，检查过程中发现其未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度。当日，经报局领导批准，立案调查。

    立案后，执法人员对当事人未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为，采取现场检查、收集书证物证、询问当事人、拍照记录等方式，依法进行了调查取证。

    现查明，当事人顺平县君康药房自2024年1月份开始，一直未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度。2024年1月7日被我局依法查获，据当事人王春梅称知道相关规定，但因为疏忽大意，所以2024年以来一直未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度。当日，执法人员向当事人送达了责令改正通知书，责令当事人于2024年2月26日前改正违法行为。2024年2月26日，执法人员再次对当事人进行检查时发现，当事人已按规定建立相关制度。

    上述事实，主要有以下证据证明：

    1、2024年1月7日当事人提供的营业执照复印件1份、投资人王春梅身份证复印件一份，证明了当事人的主体资格及投资人身份；

    2、2024年1月7日现场拍摄的照片1张，证明了当事人未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的违法行为事实存在；

    3、2024年2月26日拍摄的现场照片1张，证明当事人改正违法行为的事实。

    4、2024年1月7日，该药房投资人王春梅制作的询问笔录一份，证明了当事人对未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度事实的认可情况；

    5、 2024年1月7日制作的现场检查笔录一份，证明了当事人未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度；

    6、2024年2月26日制作的现场检查笔录一份，证明了当事人改正违法行为，已按规定建立医疗器械使用前质量检查制度的事实。

    以上证据和笔录均有当事人签字盖章认可。                             

    根据以上已查明的事实和证据。本局于2024年3月7日依法向当事人送达了顺市监罚告[2024]17-1号《行政处罚告知书》将本局作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容和当事人依法享有的权利书面告知。当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩意见。

    综上所述，本局认为：当事人顺平县君康药房未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款：“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。”之规定，其行为已构成未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的违法行为。

    根据《行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第五项：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；”之规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人行政处罚如下：

    给予警告。                    

    当事人如对本处罚决定不服，可以在接到本处罚决定之日起六十日内向顺平县人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向顺平县人民法院提起诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定。

    罚没许可证编号：05210003-17

                              顺平县市场监督管理局

                                2024年3月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三份，一份送达，一份归档，一份办案单位留存。